薬機法(旧薬事法)について


普段の生活の中で使用している、歯磨き粉、シャンプー、ローション、ヘアカラー、薬、医療機器等を私達が安全に使用できるようにする為に、それら製品、及び医療機器は全て薬機法で定められた規則範囲の中で製造、使用及び販売されています。商品パッケージや商品本体に記載してある成分表示や、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の表記を確認することで、薬機法にそった商品であることを確認出来ます。

 

今現在一般販売されてるヘナ商品は医薬品や医薬部外品に登録されていません。化粧品として登録されています。さらに「雑貨」に区分されるヘナ商品も市場にあります。この違いは何でしょうか。

 

まず医薬品、医薬部外品、化粧品の違いは何なのか、ここで少し勉強したいと思います。

 


薬機法とは

昭和23年に「薬事法」として公布され、何度か改正したのち昭和35年に形が整い昨年末頃まで使用されてきましたが、2014年に大きな改正が行われ、その名称を「衣料品、医療機等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(=薬機法)と変えました。2014年11月25日より正式に施行されています。その目的は以下のように定められています。

 

薬機法 第一章 総則 第一条

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性 及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定 薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進の ために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

 

つまり、この薬機法がなければ、製造や販売をする業者が、あるかもわからない効能を謳ったり、製品の中に身体に悪い影響を与える可能性のある成分を入れ、無理やり効能を作りだしたりと、訳のわからない製品が一般市場に出回ることになります。薬機法のおかげで、身体に安全な製品を安心して使用することが出来るのです。